Не можете прочитать данное электронное письмо? Попробуйте просмотреть его в браузере

Пятница, 22 июля 2016 года

Крупнейшее в мире исследование по самотестированию на ВИЧ

Общественный дистрибьютор наборов для самотестирования, Харрисон Гуэйз (Harrison Gwaze), рассказывает о пользе наборов для самотестирования в Зимбабве. Фотография © Эрик Гош (Eric Gauss) / ЮНИТЭЙД

Предварительные данные исследования «STAR», проводимого в южной части Африканского континента, подтверждают о наличии большого спроса на наборы для самотестирования на ВИЧ.

«STAR (ЗВЕЗДА)» – крупнейшее в мире исследование по применению наборов для самотестирования на ВИЧ. Исследование планируется проводить в течение 4 лет. Цель исследования заключается в определении практичности использования самотестирования, приемлемости этого метода, а также для определения объема необходимых затрат и его экономической выгоды.

На первом этапе исследования 730 000 наборов для самотестирования будут распределены в Малави, Замбии и Зимбабве с последующим расширением программы на ЮАР на втором этапе исследования.

Приоритетная задача исследования состоит в определении наилучшего метода доставки наборов:

  • Открытый доступ через сеть аптек
  • Полуограниченный доступ через медицинских работников в общинах или равных консультантов
  • Ограниченный доступ через медицинских специалистов и поставщиков медицинских услуг.

В рамках экспериментального проекта, проводимого в провинциях Зимбабве, оказалось, что спрос на наборы для самотестирования превзошел объемы поставок, при этом в течение одного месяца было выдано более 8000 наборов для самотестирования. Добровольцам-дистрибьюторам удалось успешно охватить наборами представителей обоих полов. Результаты показали, что лица предпочитают использовать наборы уединенно, а не в присутствии работника программы или дистрибьютора. Опрос представителей фокус-группы показал, что большинство лиц с благодарностью относились к раздаваемым наборам, а также считали, что дистрибьюторы предоставляли им достаточно полезной информации.

Другие инициативы относились к самотестированию в качестве способа повышения уровня тестирования среди мужчин, среди которых он оказался ниже, чем среди женского населения.

Вынужденное тестирование является потенциальной проблемой программ самотестирования, так как во многих странах, в которых эти программы приняты к рассмотрению, наблюдается высокая степень неравенства между представителями различных полов. Исследователи в Малави рассказали о своем опыте проведения таких программ. Женщины считали, что самотестирование давало им свободу и возможность проявить свою волю, в то время как мужчины иногда чувствовали, что они были вынуждены пройти тест. Партнеры в стабильных отношениях чаще испытывали чувство давления (принужденности) к прохождению тестирования.

Использование набора для самотестирования в Зимбабве. Фотограф © Эрик Гош (Eric Gauss) / ЮНИТЭЙД

Производители обеспокоены тем, что нестабильность спроса на наборы самотестирования и высокие цены могут стать причиной того, что разрабатываемые в настоящее время технологии самотестирования никогда не станут доступными потребительскому рынку.

В настоящее время доступны четыре вида наборов для самотестирования, которые были одобрены регулирующими органами, однако на очереди также находятся еще девять видов наборов.

Интервью с компаниями-разработчиками новых технологий самотестирования выявило несколько потенциальных проблем, которые снижают мотивацию производителей довести свою продукцию до конца. Среди таких проблем: нестабильный спрос, отсутствие спонсорской и государственной поддержки, высокая стоимость наборов, нормативные требования, а также возлагаемая на производителей ответственность по связи пациентов с поставщиками медицинских услуг в случае положительного результата теста.

В декабре этого года Всемирная организация здравоохранения планирует выпустить дальнейшие рекомендации по использованию самотестирования.

Тестирование на вирусную нагрузку

Слайд презентации Муньяражи Дходхо (Munyaradzi Dhodho), Врачи без границ

Программы лечения ВИЧ-инфекции в южной части Африканского континента нуждаются в инвестициях с целью улучшения ведения клинической документации, правильного применения клинического алгоритма и повышения квалификации персонала для того, чтобы гарантировать получение пользы от проведения тестирования на вирусную нагрузку.

К такому выводу пришли исследователи после проведения пилотного наблюдения.

Тестирование на вирусную нагрузку становится более доступным в странах с ограниченными ресурсами благодаря спонсорской поддержке и снижению цен. Тест на вирусную нагрузку позволяет своевременно установить возникновение угрозы несостоятельности терапии, предотвратить развитие лекарственной устойчивости вируса и контролировать риск передачи ВИЧ-инфекции другим.

«Врачи без границ (MSF)» предоставили данные о работе программ после введения в 2015 году алгоритма тестирования. В алгоритме перечисляются шаги, которые необходимо предпринять при выявлении у пациента возвратной виремии (повышение вирусной нагрузки до 1000 копий/мл и выше на фоне АРТ).

Алгоритм включает в себя три основных шага:

  • Углубленное консультирование по приверженности к терапии
  • Проведение повторного теста на вирусную нагрузку в течение последующих 2-9 месяцев после появления возвратной виремии
  • Изменение схемы терапии с использованием препаратов второго выбора, если при повторном тестировании вирусная нагрузка остается на определяемом уровне.

Охват пациентов тестированием на вирусную нагрузку варьировал в зависимости от центров и составил 91% в Зимбабве и лишь 32% в Малави. Также отмечалась значительная разница в частоте возникновения возвратной виремии, которая варьировала от 9% до 40%.

В одном центре более 40% пациентов с возвратной виремией не получили углубленную консультацию специалиста по приверженности. В другом центре только 15% пациентов, у которых при повторном тестировании сохранялся определяемый уровень вирусной нагрузки, перешли на альтернативный режим АРТ.

Своевременному изменению режима терапии способствовали такие факторы, как возможность получения результата на вирусные нагрузки в день забора анализа, наличие по крайней мере одного специалиста в неделю, который был уполномочен назначать альтернативные режимы терапии, и доступность препаратов второго выбора.

На основе данных наблюдения можно извлечь несколько уроков:

  • Значение квалификации персонала и знание персоналом своих задач 
  • Важность правильного ведения клинической документации
  • Использование системы напоминаний согласно регистрационным данным пациента
  • Автоматическое тестирование на вирусную нагрузку при запросе анализа на CD4-лимфоциты, особенно, при редком и нерегулярном прохождении тестирования на вирусную нагрузку
  • Приоритезация обучения пациентов о целях тестирования на вирусную нагрузку
  • Осознание того, что неопределяемая вирусная нагрузка является мотивирующим фактором для пациентов и используется специалистом в качестве параметра, позволяющего изменить частоту наблюдения за пациентом, что может уменьшить время ожидания и необходимость в посещении клиник.

Отчеты организации «Врачи без границ (MSF)» об опыте внедрения тестирования на вирусную нагрузку в качестве рутинного теста можно загрузить здесь.

«MSF Южная Африка» подготовила руководство для исполнителей программ по тестированию на вирусную нагрузку, с которым можно ознакомиться по этой ссылке.

Развертывание программ ДКП

Слайд презентации Ирины Заблоцкой, Кербский Институт

Австралия намеревается «практически полностью ликвидировать» передачу ВИЧ половым путем среди мужчин-геев к 2020 году с помощью развертывания амбициозной программы доконтактной профилактики (ДКП).

В качестве ДКП будет использован препарат-дженерик «тенофовир/эмтрицитабин», которым планируется охватить около 14 000 представителей сексуальных меньшинств с высоким риском инфицирования ВИЧ.

Три-четверти новых случаев ВИЧ-инфекций в Австралии возникает среди геев. В стране прослеживаются хорошие показатели по охвату населения тестированием на ВИЧ, хотя для достижения целей ЮНЭЙДС «90-90-90» стране все еще предстоит предпринять некоторые усилия. В настоящее время в Австралии выявлено 88% всех ВИЧ-инфицированных лиц; 73% из них принимают АРТ, при этом 92% лиц, принимающих АРТ, достигли неопределяемой вирусной нагрузки. В целом, в Австралии 59% всех ВИЧ-инфицированных лиц имеют неопределяемую вирусную нагрузку, что все еще далеко от намеченного ЮНЭЙДС 72% уровня.

Развертывание ДКП-программы среди геев с высоким риском инфицирования ВИЧ поможет преодолеть этот разрыв.

По причине предполагаемой стоимости на препараты, в ходе проведения программы вместо фирменного препарата «Трувада» будет использован препарат-дженерик.

Для успешного осуществления программы, исследователи выделили четыре существенных фактора:

  • Приверженность к программе Министерства Здравоохранения
  • Консенсус среди медицинских специалистов о значении ДКП
  • Наличие сети поддерживающих центров и семейных врачей
  • Активное вовлечение в программу ЛГБТ-сообщества, привлекающего внимание к профилактике.

До полного развертывания программы планируется провести пилотные наблюдение в каждом штате.

Хотя наличие финансового дефицита означает, что в странах с ограниченными ресурсами и с широкомасштабной ВИЧ-эпидемией, программы ДКП должны будут развертываться постепенно.

Например, в Кении уровень заболеваемости ВИЧ-инфекцией составляет 3% с ежегодной регистрацией 71 000 новых случаев инфекции. Ряд исследований подтвердил эффективность использования ДКП в Кении, что послужит основанием для ее официального утверждения управленческими органами. Финансирование ДКП программ в стране осуществляется за счет таких международных спонсоров, как «PEPFAR» (Президентский План Чрезвычайных мероприятий по борьбе со СПИД в США). Также необходимо провести обучение медицинских специалистов с целью повышения их знаний по ДКП и готовности назначать профилактические препараты.

Также все еще необходимо найти ответы на некоторые ключевые вопросы, например, что под собой подразумевает «существенный» риск инфицирования ВИЧ, какие критерии оценки риска можно использовать без страха усиления стигмы; и как контролировать приверженность к ДКП.

В ЮАР отмечается наиболее тяжелое течение эпидемии ВИЧ по сравнению с любой другой страной мира. ДКП получила лицензионное разрешение в стране в декабре 2015 года, однако в ЮАР было принято решение сузить доступ к ДКП только для групп высокого риска. Стоимость на препараты не является единственной причиной для такого решения. Клиники сексуального здоровья до сих пор не определились с алгоритмом направления обращающихся за ДКП и критериями их отбора; подготовка медицинского персонала также является приоритетной задачей.

Инъекционные схемы АРТ.

Выступление Дэвида Марголис на Конференции СПИД 2016. Фотограф Лиз Хайлимэн, hivandhepatitis.com

Схема с использованием двух инъекционных антиретровирусных препаратов пролонгированного действия, применяемых однократно каждые четыре-восемь недель, эффективно контролируют вирусную нагрузку у лиц, перешедших с орального приема АРТ.

Исследователи представили результаты 2b-фазы исследования, в ходе которой оценивалась эффективность комбинированного использования двух инъекционных антиретровирусных препаратов (каботегравир «cabotegravir» – экспериментальный ингибитор интегразы, и уже утвержденный к использованию препарат рилпивирин «rilpivirine» – ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)).

В исследовании приняли участие 309 человек, ранее не принимавшие АРТ. После индукционной фазы с применением таблетированных АРВ-препаратов и при достижении неопределяемой вирусной нагрузки, участники были рандомизированы на три группы. Участники первой группы продолжали принимать АРТ в виде таблетированных препаратов, участники второй группы перешли на 8-недельные инъекции, в то время как третья группа участников получала инъекции один раз в 4 недели.

Через 48 недель, у 92% участников из группы «8-недельного режима» и у 91% из группы «4-недельного режима» сохранялась неопределяемая вирусная нагрузка. В группе продолжающих принимать таблетированные препараты этот показатель составил 89%.

Ни у одно из участников из групп инъекционного режима АРТ не возникло серьезных побочных эффектов, хотя почти у всех отмечалась местная постинъекционная реакция (боль или припухлость в месте инъекции).

Результаты опроса показали, что многие участники исследования относились к инъекционному режиму, как к более простому и скрытому виду терапии, по сравнению с ежедневным приемом таблетированных препаратов. Среди участников наблюдалось некоторые разногласие в отношении к посещению клинических центров для инъекций, так некоторые из участников считали, что ежемесячное посещение клиник будет для них обременительно.

Клиницисты заявили, что они будут рассматривать показания к назначению инъекционных препаратов на индивидуальной основе. У делегатов возникли некоторые опасения в отношении развития лекарственной устойчивости, наблюдения за пациентами и невозможности быстрой нейтрализации пролонгированных препаратов при возникновении побочных эффектов.

Оба инъекционных препарата также рассматриваются в качестве кандидатов для ДКП.

ВИЧ и вирусный гепатит С (ВГС)

Выступление Норберта Брау (Norbert Bräu) на Конференции СПИД 2016. Фотограф Лиз Хайлимэн, hivandhepatitis.com

Терапии вирусного гепатита С (ВГС) с использованием таблетированных препаратов – софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir) – принимаемых один раз в день, малотоксична и эффективна для лечения пациентов с ВИЧ / ВГС коинфекцией, вызванной любыми генотипами ВГС.

В исследовании «ASTRAL-5» приняли участие 106 ВИЧ-инфицированных человек с хроническим течением вирусного гепатита С. На начало исследования, приблизительно у каждого пятого участника имелись признаки цирроза печени.

В целом, у 95% участников исследования сохранялся устойчивый вирусологический ответ на12 неделе после завершения терапии (УВО12), что расценивается в качестве критерия излечения ВГС. Ответная реакция пациентов с различными генотипами ВГС была приблизительно сопоставима, при этом наличие цирроза печени не влияло на результаты проводимого лечения.

Примерно у пятой части участников исследования возникли побочные эффекты 3/4 степени тяжести, выражающиеся, главным образом, в повышении уровня билирубина у пациентов, принимающих атазанавир. Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечались утомляемость и головная боль. Всем участникам исследования удалось сохранить вирусную нагрузку ВИЧ на неопределяемом уровне.

Программа расширенного доступа к АРТ в ЮАР

Контрольное наблюдение за ВИЧ-инфицированными пациентами на базе общественного пункта по приверженности в провинции ЮАР. Фотограф Грег Ломас (Greg Lomas) / Scholars and Gentlemen / Врачи без границ

Медицинские учреждения провинциальных районов Южной Африки справляется с числом пациентов, желающих начать АРТ раньше, чем до этого рекомендовалось. Однако высказываются опасения, что простое изменение критериев назначения терапии не приведет к расширению доступа лиц к лечению, а для достижения намеченных целей потребуются инвестиции на этапах тестирования и направления в специализированные учреждения.

В сентябре 2016 Южная Африка – страна с самой крупномасштабной программой лечения ВИЧ-инфекции во всем мире – приступит к выполнению рекомендаций Всемирной организации здравоохранения «Лечить всех». Согласно рекомендациям, АРТ следует предлагать всем выявленным, как можно скорее сразу после установления диагноза.

Справятся ли учреждения здравоохранения с растущим спросом на АРТ, и не будут ли больные симптоматические люди, требующие неотложной помощи, оттеснены в конец очереди новыми пациентами в хорошем состоянии?

Для прояснения этих вопросов, эксперты Фонда «Врачи без границ (MSF)» проанализировали последствия изменений критериев для начала терапии (переход с CD4 350 до 500) в учреждениях первичной медицинской помощи в Квазулу-Натал. Эксперты Фонда заключили, что расширение доступа к АРТ не привело ни к перегрузке медицинских учреждений, ни к вытеснению симптоматических больных.

По результатам другого исследования с использованием статистической модели было показано, что без усовершенствования программ тестирования, без ускоренного направления в учреждения и ускоренного начала терапии, доступ к АРТ в ЮАР будет увеличиваться всего на 5% в год. Последнее ставил под вопрос способность страны достичь целей «90-90-90».

Равный доступ – свободный выбор.

Восемь групп глобального уровня по защите прав пациентов опубликовали Декларацию – консенсус, в которой излагаются основные принципы предоставления АРТ и доконтактной профилактики (ДКП).

Пожалуйста, ознакомьтесь и подпишите декларацию и разошлите ее другим.

Декларация доступна на русском языке в PDF-формате.

Поддержите нашу деятельность

Это сообщение одного из наших приверженных читателей вызвало у нас улыбку! Так как мы являемся благотворительной организацией, продолжение нашей деятельность зависит от финансовой поддержки и пожертвований, и поэтому мы благодарны за каждый направленный нам взнос, независимо от его размера. 

Мы горячо убеждены в том, что ясная, независимая  и научно-обоснованная информация является ключевым фактором, который придает людям возможность принимать правильные решения для того, чтобы продолжать долгую, счастливую и здравую жизнь.

Если Вы желаете внести материальный вклад в нашу работу, пожалуйста, воспользуйтесь данной ссылкой www.aidsmap.com/donate.

Огромное вам спасибо!

Тематические ссылки:

Перевод: Станислав Казикин

Контактируйте с NAM на Facebook: оставайтесь в курсе последних событий, новых проектов, достижений и новых разработок NAMа.

Следите за NAM на Twitter через сноски на горячие новости, репортажи о новейших разработках а так же о новостях с конференций, которые регулярно и немедленно освещаются нашими журналистами. Сноски на нашу ленту новостей и анонсы вы можете найти на www.twitter.com/aidsmap_news, мы так же общаемся на www.twitter.com/aidsmap.

Следите за новостями с конференции через новостные ленты и анонсы, на которые вы можете подписаться здесь.

NAM’s news coverage of the International AIDS Conference has been made possible thanks to support from Merck & Co. NAM's wider conference news reporting services have been supported by Gilead, Janssen and ViiV Healthcare.